На пике эпидемии речь может идти о миллионах тестов

16 марта вице-премьер Татьяна Голикова заявила о планах кратно увеличить число тестов на коронавирус в России и начать бесплатное тестирование по всей стране. Пока единственная тест-система, используемая в России, разработана новосибирским государственным центром «Вектор». Чувствительность этих тестов невысока, а тестирование разбито на две стадии, что повышает риск ошибки. Российская компания «ДНК-Технологии», которая специализируется на оборудовании и реагентах для анализов, разработала свой тест на коронавирус, но уже несколько недель не может протестировать его из-за политики Роспотребнадзора. Мы поговорили с гендиректором «ДНК-Технологий» Владимиром Колиным о том, как устроено тестирование в России, насколько оно точно и чего ждать тем, кому сейчас тестов не хватило.

Все материалы «Медузы» о коронавирусе открыты для распространения по лицензии Creative Commons CC BY. Вы можете их перепечатать! На фотографии лицензия не распространяется.

— Расскажите, как сейчас устроены тесты на новый коронавирус?

— Основной метод исследования на коронавирус — это ПЦР. Берется мазок из верхних дыхательных путей — из носа и ротоглотки — или мокрота из нижних дыхательных путей после откашливания.

Могу очень грубо объяснить этот механизм — он базируется на механизме деления и размножения клетки. Вирус состоит из РНК, покрытой оболочкой. Нужно разрушить оболочку, выделить РНК и перевести ее в ДНК. У нас получился бульон, в котором много разных ДНК: бактерии, вирусы, ДНК человека. Нужно выяснить, есть ли среди всего этого разнообразия коронавирус. В РНК коронавируса SARS-CoV-2 есть определенные участки, характерные именно для него. Мы синтезируем маленький кусочек его ДНК — мишень — и ищем в этом бульоне такую же ДНК, как у мишени. Если она находится, то мы можем, используя природный механизм, размножить их и за счет этого увидеть вирус. Для этого процесса нужны реагенты и оборудование. Сейчас много тех, кто критикует российскую медицину, но в том, что касается технологий ПЦР, Россия на очень высоком уровне. У нас есть ПЦР-тесты на ВИЧ, гепатит, хламидии, генетические заболевания. Патент Roсhe, защищающий метод ПЦР в реальном времени, ограничивал использование метода в Японии, Европе и США, но не затрагивал Россию, Азию и Африку. За счет этого уровень использования ПЦР-исследований в некоторых странах Азии и в РФ выше, чем в Европе, США и Японии. У нас большое количество лабораторий с хорошим уровнем специалистов, и из-за высокой конкуренции цена исследования самая низкая в мире, есть производители реагентов и производители оборудования. Главное — воспользоваться всеми этими ресурсами.

— Почему тогда у нас такая низкая оснащенность тестами? Их ведь нет в больницах.

— Государство сначала пошло по пути централизации. Есть Роспотребнадзор который отвечает за эпидемиологическую ситуацию в стране. Из-за высокого риска заражения они поставили жесткие требования для лабораторий, которые могут проводить исследования, и ограничили доступ к штамму, в том числе для разработчиков тестов.

Чтобы тест показал эффективность, ты должен где-то получить штамм вируса. Если ты его не получаешь, то не можешь проверить эффективность работы набора. Это [получить разрешение руководства Роспотребнадзора] стало проблемой. Возможно, это произошло из-за высокого уровня патогенности — может, был страх, что ситуация выйдет из-под контроля. Могли быть другие соображения, в том числе политического плана. В общем, в России нам проверить свои тесты быстро не удавалось. Мы начали искать способы получить штамм в Китае, договаривались с европейскими партнерами. Нам были готовы помочь частные компании — говорили: «Присылайте, мы сможем проверить работоспособность вашего теста». Мы даже посылали свои наборы в Белоруссию в инфекционную больницу, они проверили и сказали, что тесты сработали корректно и выявили коронавирус.

— Сколько времени вы на это потратили?

— Недели две-три. Нам помогло содействие Минпромторга, который отвечает за развитие медицинской промышленности. По совокупности всех этих действий ситуация изменилась в лучшую сторону: нам дали доступ и мы смогли получить разрешение на проверку нашего набора в Москве. Если результаты будут положительными, то мы сможем зарегистрироваться и выйти на рынок. Пока регистрация есть у тестов ГНЦ «Вектор» и ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» (ЦСП) Минздрава. Чем больше будет зарегистрированных наборов, тем государство больше выиграет. Будет конкурентная ситуация, и практика покажет, какие решения лучше. То, что с самого начала не было такого решения, — это не оптимально, учитывая, что в России есть качественные и хорошие производители. Государство должно пользоваться этим, но вместо этого было принято решение все централизовать.

— Когда вы сможете его проверить в России?

— У нас есть договоренности, но пока по разным причинам проверить не удалось. Мы надеемся, что это произойдет в ближайшее время.

— Если будет больше тестов, то и тестирований будет больше?

— Сейчас количество лабораторий которым разрешено делать тесты, небольшое. Это лаборатории, которые имеют право работать с особо опасными инфекциями, и они в основном в структуре Роспотребнадзора. Но по мере увеличения масштаба бедствия требования к лабораториям, скорее всего, начнут снижаться. Сегодня было объявлено, что «Инвитро» запустит тестирование на коронавирус, насколько я знаю, они будут использовать тесты ЦСП Минздрава. Сейчас как раз обсуждается, как увеличить число лабораторий, которые могут выполнять тесты. Есть пример лабораторий с тестированием по ВИЧ и гепатиту, по которым тоже уровень заразности достаточно высокий и риски тоже высокие, а требования по защите к лабораториям более низкие. Пока изучается возможность использования новых гослабораторий для испытаний, но есть еще и частные.

В принципе, ресурс по лабораториям в стране большой, нужны чисто организационные решения по тому, куда передавать всю информацию о заболевших, каким образом и как контролировать. Во Франции, например, изначально мог делать тест только Институт Пастера, но потом начали привлекать частные лаборатории — на сайтах некоторых появились объявления о том, что с 9 марта у них есть разрешение на тестирование.

— Еще один вопрос — это чувствительность тестов, которые делает «Вектор». Заявленная чувствительность тест-системы ГНЦ «Вектор» — 10. В тестах на другие вирусы она выше — 10³.

— Я бы не хотел критиковать никого. «Вектор» сделал тесты один из первых, они сняли первую напряженность на рынке, что тоже неплохо. Когда они разрабатывали свои тесты, еще не было никаких рекомендаций по тому, как делать диагностику, какие участки ДНК брать. Мы свой тест позже разрабатывали и больше смотрели, что делается за рубежом. Чувствительность мы заявляем 10³, но сейчас будет тестирование, мы должны проверить на реальных образцах. Есть вероятность, что точность будет выше. У новых тестов ЦСП Минздрава чувствительность тоже 10³.

— Можно ли как-то сопоставить российские тесты и зарубежные?

— Не знаю. Понятно, что 10³ — это более ожидаемая цифра, чем 10⁵. Чем выше чувствительность, тем лучше. Но за рубежом тоже есть разные наборы и не все так здорово. Российские компании разрабатывают наборы на хорошем международном уровне. Более того, все компании, включая нашу, поставляют реагенты за рубеж. Там покупают наши тесты.

— Многих смущает, что у нас проведено больше 100 тысяч тестов и выявлено всего 114 заболевших. Как вы относитесь к этим цифрам?

— Знаете, меня это тоже беспокоит, но, с другой стороны, в мире есть некоторый процент тяжелых случаев. Он известен. Непонятно, как можно скрыть, что тяжелый случай связан с коронавирусом, должна происходить проверка причины летального случая. А если произошел летальный исход, то количество вируса достаточно [для заявленной точности], не найти его невозможно. А в России пока не известен ни один летальный исход или тяжелый случай, связанный с коронавирусом. Это говорит о том, что у нас процент заражения пока еще не так высок. Я думаю, нереально, чтобы кто-то скрывал: врачи сами понимают риск и не хотят быть зараженными. Даже в авторитарном и закрытом Китае не смогли это скрыть.

Хотя 100 случаев на 140 миллионов — это действительно мало по сравнению с другими странами. Причин может быть несколько. Во-первых, у нас меньше туристов, чем в Италии. За рубеж выезжает меньше людей. Страна более распределенная, плотность населения ниже. Все эти факторы срабатывают. Исходя из процента тяжелых случаев и летальных исходов я верю, что официальная статистика здесь ближе к правде. К тому же темпы роста числа выявленных заболевших говорят о том, что статистике в какой-то степени можно доверять.

— Сколько нужно тестов на коронавирус, чтобы хватило на всю страну?

— Хороший вопрос, но у меня пока нет ответа. Речь может идти о миллионах тестов, особенно на пике эпидемии. Этот кризис стал еще и лакмусовой бумажкой, которая показывает ситуацию с импортозамещением в России. Хотя со стороны и журналистов, и врачей было отрицательное отношение к импортозамещению в России, всегда говорилось, что импортное лучше российского. Что мы имеем сейчас? Не секрет, что некоторые государства начинают запрет на экспорт медизделий. И в России встает вопрос — как мы можем обеспечить свое собственное население необходимыми средствами индивидуальной защиты, масками, одноразовой одеждой, оборудованием для тестирования, реагентами?

Я не говорю, что лучше, что хуже, — это вопрос отдельный. Но мы можем оказаться в ситуации, когда никто нам не поставит медизделия и оборудование. Нужно понимать, что производство нарастить по оборудованию весьма не просто и производственный цикл длится долго. Наше оборудование с производственным циклом полгода, инерционность высокая. Быстро увеличить производство в 10 раз невозможно.

Сейчас спрос в России на оборудование очень большой, но удовлетворить его быстро сложно. По реагентам это проще сделать.

Мы можем производить наборы для исследования порядка 100 тысяч пациентов в день. Можно удвоить эту цифру, если, например, работать в две смены. Есть и другие крупные компании, которые могут произвести не меньше: ЦНИИ эпидемиологии и «Вектор-бест» в Новосибирске. С оборудованием сложнее: есть только один крупный производитель оборудования — это мы.

Если бы только государство вовремя сказало производителям, что нужен тест на коронавирус, то ситуация была бы менее напряженной.

— Какой процент импортных комплектующих в ваших тестах?

— Примерно 15–20%. Есть вопросы к одноразовым пробиркам, потому что в России их практически не делают. Но определенные запасы есть, Китай восстанавливается, мы не чувствуем пока дефицита. Сейчас и выясним, как мы импортозаместились за эти годы.


Источник: meduza.io